Datopotamab deruxtecan显示有临床意义的总生存改善. TROPION-Lung01 III期临床试验中晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的化疗

这份公告包含内幕消息

在整个试验人群中, 生存结果在数值上有利于澳门在线赌城娱乐和第一三共制药的datopotamab deruxtecan，但没有达到统计学意义

TROPION-Lung01先前达到了双重主要终点
总体试验人群的无进展生存期

结果支持目前正在审查的申请
包括美国和欧盟在内的全球监管机构
 

TROPION-Lung01 III期临床试验的高水平总生存期(OS)结果, 先前达到无进展生存期(PFS)的双重主要终点, 在接受至少一种既往治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总体试验人群中，与多西他赛相比，Dato-DXd在数值上更受青睐. 总体试验人群的生存结果没有达到统计学意义. 在预先指定的非鳞状NSCLC患者亚组中, 与多西紫杉醇相比，datopotamab deruxtecan在OS方面显示出有临床意义的改善, 目前的标准治疗化疗.

最终的OS分析建立在积极的无进展生存(PFS)结果上 presented 在2023年欧洲医学肿瘤学会大会上，该会议显示datopotamab deruxtecan在总体试验人群中显示了统计学上显著的PFS改善，在非鳞状NSCLC患者中显示了临床意义上的PFS益处. 在TROPION-Lung01, 根据肿瘤组织学入组的患者在治疗组中是平衡的，并且与实际发病率一致，大约75%的患者患有非鳞状NSCLC.1,2

datopotamab deruxtecan在TROPION-Lung01中的安全性与之前的分析一致，与多西他赛相比，由于不良事件而减少剂量或停药的情况更少, 也没有发现新的安全隐患. 没有新的任何级别的间质性肺疾病事件被判定为与药物相关.

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, AstraZeneca, Datopotamab deruxtecan是唯一一种与多西他赛相比，显示出先前治疗过的非鳞状非小细胞肺癌患者有临床意义的生存改善的研究性疗法, 在这种靶向治疗和免疫治疗后的环境中，长期以来一直是无与伦比的. 这些结果加强了datopotamab deruxtecan在晚期肺癌治疗中取代传统化疗的潜力，并强调了澳门第一赌城在线娱乐对正在进行的一线肺癌临床试验评估该疗法的信心.”

Ken Takeshita，医学博士，全球主管，R&D, 第一三共制药, datopotamab deruxtecan的总生存期的改善与先前报道的有临床意义的无进展生存期相结合, 与多西他赛相比，总疗效增加了一倍以上，疗效持续时间延长，这表明这种trop2导向的抗体药物偶联物可能成为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的重要新治疗方法. 这些数据将支持澳门第一赌城在线娱乐与全球监管机构正在进行的讨论，以尽快将datopotamab deruxtecan带给患者，并标志着为癌症患者创造新的护理标准又向前迈进了一步.”

Datopotamab deruxtecan是由第一三共制药公司发现并由AstraZeneca和第一三共制药公司联合开发的一种特异性工程的trop2导向的DXd抗体药物偶联物.

这些数据将在即将召开的医学会议上提交，并将支持目前正在全球审查的监管申请, 包括在美国和欧盟，用于治疗先前接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者.

Notes

晚期非小细胞肺癌
Nearly 2.2022年，全球诊断出500万例肺癌病例.3 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占病例的80%.4 大约75%和25%的NSCLC肿瘤为非鳞状或鳞状组织.1  而免疫治疗和靶向治疗改善了一线患者的预后, 大多数患者最终经历疾病进展并接受化疗.5-7 几十年来,, 化疗是晚期非小细胞肺癌患者的最后一种治疗方法, 尽管效果有限，而且已知有副作用.5-7

TROP2是一种在大多数NSCLC肿瘤中广泛表达的蛋白.8 目前还没有trop2导向的ADC被批准用于治疗肺癌.9,10

TROPION-Lung01
TROPION-Lung01是一种全球性的, randomised, 多中心, 开放标签III期试验评估datopotamab deruxtecan的有效性和安全性.0mg/kg) vs多西他赛(75mg/m)2)适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，伴有或不伴有可操作的基因组改变，需要在先前治疗后进行全身治疗. 具有可操作的基因组改变的患者以前接受过基于铂的化疗和批准的靶向治疗. 没有已知可操作的基因组改变的患者先前接受过治疗, 并发或顺序, 铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂.

通过盲法独立中心评价(BICR)和OS评估TROPION-Lung01的双主要终点为PFS. 关键次要终点包括研究者评估的PFS, 客观反应率, 反应持续时间, 响应时间, BICR和研究者评估的疾病控制率, and safety.

TROPION-Lung01在亚洲、欧洲、北美和南美招募了约600名患者. 欲知详情，请浏览 临床试验.gov.

Dato-DXd (Dato-DXd)
Dato-DXd (Dato-DXd)是一种实验性的trop2导向ADC. 采用第一三共制药专有的DXd ADC技术设计, datopotamab deruxtecan是第一三共(第一三共制药)肿瘤学产品线中的六种DXd adc之一, 也是澳门在线赌城娱乐ADC科学平台中最先进的项目之一. Datopotamab deruxtecan由人源抗trop2 IgG1单克隆抗体组成, 与札幌医科大学合作开发, 附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上(一种艾替替康衍生物), DXd)通过基于四肽的可切割连接体.

一项全面的全球临床开发计划正在进行中，有20多项试验评估datopotamab deruxtecan治疗多种癌症的有效性和安全性, 包括非小细胞肺癌, 三阴性乳腺癌和hr阳性, her2阴性乳腺癌.

第一三共合作
澳门在线赌城娱乐和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in March 2019 和datopotamab deruxtecan July 2020在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. 第一三共制药负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.

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References

  1. 国家癌症研究所. 癌症统计资料: 肺癌和支气管癌，1975-2017. 2024年5月发布.
  2. Ahn M-J, et al. Dato-DXd (Dato-DXd) vs doxetaxel治疗先前治疗的晚期/转移性(adv/met)非小细胞肺癌(NSCLC): TROPION-Lung01随机3期研究结果. Presented at: ESMO Congress 2023, 20-24 October 2023; Madrid, Spain. LBA12.
  3. 世界卫生组织. 全球癌症观测站:肺. 可以在: http://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. 2024年5月发布.
  4. Cancer.net. 肺癌-非小细胞:统计. 可以在: http://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung%20cancer. 2024年5月发布.
  5. Chen R, et al. 晚期非小细胞肺癌的新兴治疗药物. [J]血液学. 2020;13(1):58.
  6. Majeed U, et al. 晚期非小细胞肺癌的靶向治疗:当前进展和未来趋势. [J]血液学. 2021;14(1):108.
  7. 退却, et al. 多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌(NSCLC) -一项以症状改善为重点的观察性研究. 抗癌的研究. 2013;33(9):3831-3836.
  8. Mito R, et al. TROP2在非小细胞肺癌中的临床影响及其与p53核异常积累的相关性. Pathol Int. 2020;70(5):287-294.
  9. Rodriguez-Abreau D, et al. 培美曲塞加铂联合或不联合派姆单抗治疗先前未治疗的转移性非鳞状NSCLC患者:KEYNOTE-189协议指定的最终分析. Ann Onc. [j]; 2011;32(7): 881-895.
  10. 美国癌症协会. 非小细胞肺癌的靶向药物治疗. 可以在: http://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. 2024年5月发布.

Adrian Kemp
公司秘书
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