第一个也是唯一一个EGFR抑制剂和靶向治疗在III期环境中显示出益处, 将无进展生存期延长3年以上
劳拉 III期临床试验的阳性结果显示，澳门在线赌城娱乐的治疗效果良好 Tagrisso (osimertinib)对不可切除肿瘤患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义和高度临床意义的改善, III期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)，其肿瘤具有外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变, 在化疗后与安慰剂相比.
这些结果将于今天在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体会议上公布(摘要#LBA4)，并同时发表在 新英格兰医学杂志.
结果显示 Tagrisso 与安慰剂相比，使疾病进展或死亡风险降低了84%(风险比[HR] 0.16; 95% confidence interval [CI] 0.10-0.24; p<0.001)，经盲法独立中心评价(BICR)评估。. 中位PFS为39.治疗1个月 Tagrisso 和5.安慰剂组6个月. 重要的是, 在所有预先指定的亚组(包括性别)中观察到有临床意义的PFS获益, 比赛, EGFR突变类型, 年龄, 吸烟史, 以及之前的CRT.
总生存期(OS)数据显示有利的趋势 Tagrisso，尽管在进行分析时数据还不成熟. 该试验将继续评估OS作为次要终点.
苏雷什Ramalingam, MD, 埃默里大学温希普癌症研究所执行主任, 亚特兰大, 他是这项试验的首席研究员, 劳拉 III期试验令人印象深刻的无进展生存期结果代表了没有靶向治疗的III期egfr突变肺癌患者的重大突破. 根据这些数据，奥西替尼将疾病进展或死亡的风险延迟了84%，应该成为这种情况下患者的新护理标准.”
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&澳门在线赌城娱乐的博士说:Tagrisso 在这种潜在的治愈环境中延长了3年以上的无进展生存期, 加强对患者进行早期检测和诊断的必要性. 这些改变实践的数据巩固了强大的影响 Tagrisso 能作为egfr突变肺癌的骨干疗法吗, 特别是在这些患者的生活中，历史上经历了放化疗后的早期进展.”
结果总结:劳拉
Tagrisso (n=143) |
安慰剂 (n=73) |
|
|---|---|---|
中位PFS(月)i |
39.1 (31.5, NC)ii |
5.6 (3.7, 7.4) |
风险比(95% CI) |
0.16 (0.10, 0.24) |
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假定值 |
<0.0013 |
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数据成熟度 |
56% |
|
40% |
86% |
|
i. 数据截止日期为2024年1月5日.
ii. NC:不可计算
3. 名义上的假定值
安全性结果和不良事件(ae)导致的停药率与预期一致，没有发现新的安全性问题. 所有原因导致的3级或以上ae发生率为35% Tagrisso 而安慰剂组为12%.
Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗. Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.
笔记
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.2 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.3 每年估计有2个.全球有400万人被诊断患有肺癌, 80-85%的患者被诊断为NSCLC, 最常见的肺癌. 大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病.2-5
在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.6-8 EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.9
劳拉
劳拉是随机的, 双盲, 安慰剂对照, 的多中心, 全球III期临床试验中不可切除的患者, 确诊铂基CRT后疾病未进展的NSCLC III期EGFRm. 患者接受了 Tagrisso 80mg每日一次口服片剂，直至疾病进展, 符合不可接受的毒性或其他停药标准. 在进展后，安慰剂组的患者被允许接受治疗 Tagrisso.
该试验在超过15个国家的145个中心招募了216名患者, 包括在美国, 欧洲, 南美洲和亚洲. 这是对PFS主要终点的分析. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括中枢神经系统(CNS)转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门在线赌城娱乐将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.
有大量的证据支持使用 Tagrisso 在非小细胞肺癌EGFRm中. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA III期试验，局部的晚期阶段 劳拉 III期试验 和晚期疾病 F劳拉 III期试验 和 F劳拉2 III期试验.
作为澳门在线赌城娱乐持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.
该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, 哪些测试 Tagrisso 加上savolitinib, 口服, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.
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参考文献
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2. 世界卫生组织. 国际癌症研究机构. 肺部情况说明. 可在:http://gco.研究.谁.int /媒体/ globocan /新闻/癌症/ 15-trachea-bronchus-和-lung-fact-sheet.pdf. 2024年5月发布.
3. LUNGevity基金会. 肺癌的种类. 可在:http://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. 2024年5月发布.
4. Cheema PK等. III期局部晚期不可切除非小细胞肺癌的治疗进展展望. 咕咕叫杂志. 2019;26(1):37-42.
5. Cagle P，等. 肺癌生物标志物:现状与未来发展. 档案病理学实验室. 2013;137:1191-1198.
6. Keedy VL，等. 美国临床肿瘤学会临时临床意见:考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测. J .临床肿瘤学. 2011;29:2121-27.
7. Szumera-Ciećkiewicz A，等. 非小细胞肺癌细胞学和组织学样本的EGFR突变检测:一个改进, 欧洲发病率的单机构研究和系统评价. 临床经验病理学. 2013;6:2800-12.
8. 埃里森G，等人. 肺癌EGFR突变检测:肿瘤组织和细胞学样本分析的现有方法及其应用综述. 临床病理学. 2013;66:79-89.
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